Regulatory & Quality Specialist
Φαρμακευτική Εταιρεία
Η BioARS Therapeutics ΑΕ είναι μια νέα και δυναμική φαρμακευτική εμπορική εταιρεία, που ασχολείται με την ανάπτυξη, την αδειοδότηση και την εμπορία εξειδικευμένων φαρμακευτικών προϊόντων.
Το χαρτοφυλάκιο της περιλαμβάνει πολλούς θεραπευτικούς τομείς, όπως ογκολογία, αιματολογία και σπάνιες ασθένειες.
Στο πλαίσιο της ανάπτυξης της αναζητά αδειούχο φαρμακοποιό για τη θέση του Regulatory & Quality Specialist, με έδρα την Αθήνα.
Τομείς Απασχόλησης:
- Προετοιμασία φακέλων προς κατάθεση στις Εγχώριες και/ή Ευρωπαϊκές αρχές μέσω Εθνικής, MRP ή DCP διαδικασιών
- Προετοιμασία Ανανεώσεων και Τροποποιήσεων σε Εθνικό και Ευρωπαϊκό επίπεδο
- Συνεχή ενημέρωση της Διεθνούς και Εγχώριας Νομοθεσίας
- Συνεχή ενημέρωση των φακέλων, σύμφωνα με τις νεότερες οδηγίες
- Επανεξέταση / Επικύρωση της συμμόρφωσης των προϊόντων (Conformance Quality)
- Έγκριση και συνεχή ενημέρωση της Περίληψης Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (SmPC) του Φύλλου Οδηγιών (ΦΟΧ) και λοιπών εντύπων
- Επισήμανση των υλικών συσκευασίας σύμφωνα με τις κοινοτικές κατευθυντήριες γραμμές και τις οδηγίες ΕΟΦ.
- Συντονίζει τις απαραίτητες ενέργειες για τη διασφάλιση της λειτουργίας των συστημάτων της εταιρείας σύμφωνα με τις απαιτήσεις.
- Συμμετοχή στην ανάπτυξη, επέκταση και ανανέωση των διαδικασιών της εταιρείας (SOPs) που σχετίζονται με το αντικείμενο της θέσης.
- Συμμετοχή στην οργάνωση των επιθεωρήσεων ποιότητας που εκτελούνται από εξωτερικούς επιθεωρητές (π.χ. πελάτες της εταιρείας, όργανα ελέγχου για την τήρηση των απαιτήσεων της νομοθεσίας ή επιθεωρητές που πιστοποιούν την εταιρεία ως προς ένα πρότυπο).
- Συμμετοχή στις διαδικασίες Ελέγχου Αποκλίσεων – Μη Συμμορφώσεων, Change Control και παραπόνων από πελάτες
Απαραίτητα Προσόντα:
- Πτυχίο ΑΕΙ Φαρμακευτικής
- Κάτοχος Άδειας Ασκήσεως Επαγγέλματος
- Επαγγελματική Εμπειρία 2 – 3 έτη σε φαρμακευτική εταιρεία
- Άριστη γνώση της Αγγλικής γλώσσας (προφορικά και γραπτά)
- Γνώσεις του Εθνικού και του Κοινοτικού πλαισίου
- Ικανότητα ταυτόχρονης διαχείρισης παράλληλων εργασιών
- Δεξιότητα σύνταξης κανονιστικών εγγράφων
- Άριστος χειρισμός Η/Υ και γνώση Microsoft Office
- Προσοχή στην λεπτομέρεια, υπευθυνότητα, επαγγελματισμός
- Ομαδικό πνεύμα εργασίας
- Ικανότητα επίλυσης προβλημάτων
Προσφέρουμε:
- Ανταγωνιστικό Πακέτο Αποδοχών
- Ιδιωτική Ασφάλεια
- Κινητό τηλέφωνο
- Συνεχής εκπαίδευση και επιμόρφωση
- Εργασία σε ευχάριστο και δυναμικό περιβάλλον
Στοιχεία Επικοινωνίας: Μολυβιάτη Χάρις
e-mail: h.molyviati@bioars-th.gr
